Pro EU je hlavní proces, nikoli výsledek (SALON)

S Alexandrem Vondrou, Stanislavem Poláčkem a Irenou Storovou o Evropské unii a její cestě k vakcinaci proti Covidu19...

Jedním z témat, která hýbou celou Evropskou unií, je očkování proti covidu. Orgány EU čelí kritice, že vyjednávání o nákupu vakcín zbabraly a nakoupily dávky v malém množství a pozdě. O tom, jak moc je tato kritika oprávněná a jak takové schvalování vakcín vlastně probíhá, diskutovali členové výboru Evropského parlamentu pro veřejné zdraví Alexandr Vondra (ODS), Stanislav Polčák (Starostové a nezávislí) a šéfka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.

Je kritika EU a Evropské lékové agentury (EMA), že schvalují vakcíny příliš pomalu, oprávněná?

Vondra: Já jsem společné objednávání a nákup vakcín podporoval, ale zároveň se tady na tom ukazuje, jak je EU v tomhle slabá a neschopná. Důvodů té tragédie, že zaostáváme za Spojenými státy, za Velkou Británií, za Izraelem, ale i za arabskými státy, jako je Bahrajn nebo Spojené arabské emiráty, je víc. Je jich tak pět. Unie do toho dala daleko méně peněz než Američané. K těm 18 miliardám dolarů, které do toho investoval Donald Trump v rámci operace Warp Speed, jsme se ani nepřiblížili. Nedivme se pak, že Američané jsou napřed. Zadruhé se ukazuje malá ochota riskovat. Safety first. To se ukazuje v konfrontaci s Velkou Británií, kdy Boris Johnson a britské autority nasadili vakcínu, aniž měli všechno pohromadě. Protože jdou do rizika. Zatřetí, a to s tím souvisí, je tu problém právní zodpovědnosti. Izrael, Spojené státy i Velká Británie vlastně převzaly právní zodpovědnost za eventuální vedlejší následky, Unie tohle odmítala. Začtvrté se hrálo na nejnižší cenu. No ale pak ti, co si zaplatili víc, to mají přednostně, nesmíme se divit. A poslední faktor, to bylo koneckonců typické evropské politikaření. Když se zdálo, že AstraZeneca bude brzo, a že se jí tedy objedná větší množství, tak tím, že je to britská vakcína, tam začali brutálně telefonovat všichni Francouzi, počínaje Macronem a konče vědeckým komponentem kolem EMA, aby se objednalo také Sanofi. A nikoho v tu chvíli nezajímalo si ověřit, jestli Sanofi je tak daleko, aby to mohli nabízet letos. Teď už všichni víme, že dřív než koncem roku to nabízet nebude. Čili slabost, neochota jít do rizika, nepružnost, politikaření, prostě všechny ty nejhorší parametry tady vlastně způsobily, že se dostavilo totální selhání ze strany Evropské komise.

Polčák: Řada poznámek, které říká pan kolega, je minimálně k diskusi a některé jsou skutečně opodstatněné. Byla to velká výzva, ne všechno se podařilo, s tím souhlasím, ale já zde vidím jako základní problém, že i ti výrobci taktizovali, to bylo prostě viditelné. AstraZeneca požádala o registraci až v půlce ledna, dávno ji už měla registrovanou ve Velké Británii. Pokud výrobce nepožádá o registraci, tak EMA nemůže samozřejmě to registrační řízení vést a nemá ani možnost vydat rozhodnutí. Myslím, že je také klíčové pro důvěru spotřebitelů a samozřejmě těch, kteří pak mají mít vakcínu ve svém těle, že ten proces bude standardní, i když samozřejmě i co nejrychlejší. Vezměte si, za jaké situace se ty objednávky realizovaly.

Na straně Evropské komise problémy nevidíte?

Polčák: Ty problémy nastaly ve chvíli, kdy se podle mě z toho mělo učinit zásadní politikum. Paní předsedkyně Evropské komise všechny ty smlouvy měla podepisovat, a ne že se to přesunulo na oddělení jakoby sekundární. To měla být priorita nejvyššího řádu. Teď se to zpoždění dobíhá. Já jsem dostal včera (rozumí se 8. února – pozn. red.) informaci, že EU podepsala další dvě smlouvy s Pfizerem. To je všechno správně, ale samozřejmě to všechno mohlo být o něco dřív. Počítalo se s tím, že registrace vakcín proběhne nejdřív v prvním čtvrtletí. To, že v prvním čtvrtletí již máme tři vakcíny, které jsou schválené i EMA, je obrovský krok dopředu, protože se počítalo, že to bude minimálně o několik měsíců zpožděné. Doufám, že na konci letošního roku si řekneme, bylo to zaváhání, ale nebyla to taková tragédie, jak říká Saša Vondra.

Storová: Určitě bych chtěla vyvrátit, že něco trvalo EMA dlouho. Takové expresní termíny jsem ještě nezažila. To, aby se kontrolovalo a dělaly některé činnosti přes noc, to je úplně šílené. Zrovna týmy na EMA fungovaly přes svátky, víkendy, pořád. Víte dobře, že ta první vakcína se schvalovala úplně těsně před Štědrým dnem a my jsme ještě před Štědrým dnem kontrolovali dokumentaci. Takže tam bych si dovolila říct, že to nikdo nezdržoval. Naopak si uvědomte, jaká nálada ve veřejnosti byla, panovalo tu podezření, proč ty vakcíny byly schváleny tak rychle.

Šla ta rychlost na úkor něčeho?

Storová: Samozřejmě platíme za to trochu daň, že v rámci registrace neumíme pořád zodpovědět na spoustu otázek. Nevíme v tuto chvíli třeba, jak ochrana vakcínou po očkování dlouho vydrží, máme tam velké otazníky pro dětskou populaci, určitě ještě není dostatek dat o účinnosti u seniorů. Nevíme, jak často se bude muset přeočkovávat. Zda vůbec. Takže to jsou věci, které bude ještě potřeba zodpovědět.

A co bezpečnost těch vakcín?

Storová: Co se týče bezpečnosti, tak jsou to vakcíny, které jsou sice nějakým způsobem přelomové, ale zase s vakcinací máme všichni už velké zkušenosti. Česká republika v tom má dlouhou historii, takže ty bezpečnostní profily vakcín jsou už známé. Bez bezpečnostních profilů by to EMA ani nemohla pustit.

Jak vlastně funguje proces schvalování vakcíny?

Storová: Pracují na tom kmenoví zaměstnanci EMA a hodnotící týmy, ty jsou z jednotlivých členských států. To znamená, účastníme se toho všichni. Tým zpravodaje, který vede registrační proceduru, pak je tam spoluzpravodaj a dál je tam další tým, který kontroluje první dva týmy. Vše je velmi dobře sledované. Všimněte si třeba, že se jim propouštění šarže z výroby zpozdí o den dva, což se děje u všech léků, tam jsou i větší zpoždění, ale nikdo to neřeší, a tady se něco zpozdí o pár hodin a najednou o tom píše celý svět.

Navázal bych na dodávky. Nakolik je pomalé tempo očkování v EU způsobeno neschopností národních vlád a nakolik ty vakcíny prostě nejsou, protože je EU neobjednala včas?

Vondra: Já jsem tady poslouchal paní šéfovou SÚKL, a kdybych k tomu měl říct něco pozitivního, tak jenom to, že ještě buďme rádi, že to aspoň za nás řešila Evropská komise, protože kdyby to za nás řešil český premiér a SÚKL, tak s tímto přístupem nebudeme ani tam, kde dneska jsme. Jako pokud se ředitelka SÚKL diví, že v EMA pracují v neděli, tak já nemám, co bych k tomu propánakrále řekl. Přece když je katastrofa, když je lavina nebo povodeň, tak se pracuje i v neděli. Je to výjimečná situace, valí se lavina a v té situaci se prostě nepostupuje standardním způsobem, jinak nemáme šanci někoho zachránit. My to naše konání musíme měřit ne se standardní situací, ale musíme se ptát, proč to děláme pomaleji než ti, kteří to dělají rychleji, protože tam pak samozřejmě platí, že kdo se poptává první, no tak dostane první to zboží, protože kapacity ze začátku jsou samozřejmě limitované. V tomto smyslu bych veškeré aktivity Evropské komise poměřoval tím, co dělají Američané, co dělají Britové, zejména co dělá malý Izrael. Ten se kupříkladu nebál s Pfizerem udělat dohodu, že národní očkování je dodělávání studií. To samé Británie s AstraZenecou. Je to samozřejmě risk a oni do toho šli a ve všem byli rychlejší než EMA. A ne v řádu dnů, ale měsíců.

Čili v tomto ohledu trvám na tom, že ten evropský systém je takový, jaká je Evropská unie. Prostě podělaná, bojí se, je změkčilá, hlídá si proces. Pro ni je hlavní proces, nikoli výsledek.

Polčák: Myslím si, že Saša to dává do příliš politické pozice, jakkoli respektuji to, co říká. Zaprvé představa, že kdyby někdo do české kotliny na začátku prosince řekl, že pokračování klinických studií bude prováděno plošně na lidech, což je to, co probíhá v Izraeli, tak garantuji, že to bude mít významný odstrašující účinek na populaci. To není odstraňování povodňových škod, které se může s vypětím sil dít i v noci. Tady v tom procesu se může stát tolik zásadních vad. Ty vakcíny jdou do těla. Nemyslím si, že je možné proces registrace ohnout v zájmu výsledků, to by působilo destrukční nálady ve společnosti, protože ten proces je maximálně transparentní, tak to by prostě uniklo ven. Ano, už to bylo za hranou všech akceptovatelných lhůt podle mě, ale ta registrace musí být výsledkem ověřeného procesu, který poskytuje dostatečné garance pro lidi. Chápu rozčilení Saši Vondry, protože vidíme, jak to postupuje zejména v Izraeli. Ale třeba USA na tom nejsou nijak zásadně lépe. Vezměte si počet obětí. To je určitě daleko napřed vůči státům Evropské unie a oni teď vlastně dohánějí určité zpoždění. Nechci se nyní přít o těchto otázkách, ale myslím, že je potřeba, aby to bylo férově řečeno i z druhé strany. Protože tady byla v sázce důvěra spotřebitele v to, co bude výsledkem registračního procesu.

Storová: My musíme zaručit každému občanu České republiky, že vakcína, kterou dostane do těla, bude bezpečná. Ještě bych podotkla, že my tady měsíc opravdu nelikvidujeme povodeň, my tady tenhle stav máme víc než rok, je potřeba si uvědomit, že všichni jsme jenom lidi a taky máme nějaké kapacity. Já nevím, kdy jsem naposled měla volný víkend, a vůbec se nedivím tomu, že se pracuje v neděli. Ale je potřeba si uvědomit, že když dlouho lidé pracují pod takovým tlakem a v takovém nasazení, tak začnou dělat chyby, a my si ty chyby nemůžeme dovolit. A k těm klinickým studiím. Opravdu si neumím představit, že bych řekla, že tady jdeme dokončovat klinické studie v rámci toho, že se bude plošně očkovat, protože i ta klinická studie, pokud má mít nějaké validní výsledky a má mi něco sdělit, tak musí být schválena a musí mít svá pravidla.

Vondra: Tady zaznělo, že Spojené státy jsou na tom daleko hůř než Evropa. Teď jsem si rychle našel ta čísla, abych to uvedl na pravou míru. Takže Spojené státy mají počet obětí na milion obyvatel ve výši 1434. Česká republika má 1626 k dnešnímu dni. Víc má i Itálie, Velká Británie, skoro stejně jako Američané jich mají Španělé, ti mají 1332, Italové mají 1516. Francie má 1215. Čili to je mýtus, že by Američané na tom byli na tom hůř než Evropa. Pouze Němci to zvládají dobře. Ti mají 746. Sláva teda. Všechna čest.

Polčák: Rozdíl mezi Spojenými státy a evropských prostorem je podle mě taky ve výkaznictví. Ale uznávám, že ta čísla nemusejí vypadat dobře ani ve srovnání s USA, takže beru námitku. Ale na druhou stranu, pokud vím, tak české vykazování covidu je velmi přísné, my jsme to nakonec sjednotili na celoevropském základě, ale jak to funguje v Americe, to opravdu nevím.

Premiér oznámil, že Česko zvažuje schválení očkování ruskou vakcínou Sputnik. Považujete to za moudré? Jak z lékařského hlediska, tak z politického.

Polčák: Podle mého názoru, pokud ten proces bude standardní, tak jak jsme se o něm bavili, tak si myslím, že to v zásadě není nic proti ničemu. Naopak je opravdu důležité, aby ta data byla ověřitelná. Zaznamenal jsem, že poprvé vyšla nějaká rešeršní studie k této vakcíně, která dopadla prý nad očekávání. Nemám důvod nevěřit nezávislé rešeršní studii. Je ale třeba, aby výrobce poskytl všechny náležitosti k registračnímu řízení. Nepochybně v okamžiku, kdy bude registrace provedena, tak si myslím, že je možné, aby i tato vakcína byla dostupná.

Na druhou stranu můj otec mi říkal, běda ti, jestli dostanu ruskou vakcínu, protože prostě u něj ta důvěra není. A to je možná jedno a totéž, o čem se bavíme. Podle mě je klíčová bezpečnost, o které mluvila paní ředitelka, a samozřejmě důvěryhodnost celého toho řízení.

Prostě na experimenty ani v lavině někdy není čas, protože jsme v takovém civilizačním okruhu, že by se na nás vrhly všechny Aeronety, Sputniky, ty velké servery, které budou produkovat, jak je to nebezpečné pro lidi, a to je ta největší dezinformace, která by nás mohla potkat, a způsob, jak se vyrovnat s pandemií.

Paní ředitelko, dá se Sputniku věřit?

Storová: Já bych to pojala naprosto pragmaticky. Ano, jak bylo řečeno, v Lancetu vyšel článek, který hovoří hlavně o účinnosti té vakcíny. Pokud opravdu má takovou účinnost, jak se tam o ní píše, tak je to určitě výborná zpráva. Potom se tam ale nepíše spousta dalších informací. Pro mě je článek v Lancetu možná první pozitivní vlaštovka, ale nevím, na čem je to založené, nic se tam nepíše o bezpečnosti té vakcíny, o výrobě ani tam nic není o tom, jak probíhaly klinické studie. Nemůžu říct, jestli je ta vakcína dobrá, nebo špatná, nemám na základě čeho to říct v tuto chvíli.

Co je pravdy na tom, že Sputnik již požádal o registraci?

Storová: V žádném případě výrobci Sputniku u EMA nepodali žádost o nic, ani o rolling review, což je průběžné posuzování, natož pak žádost o registraci, která následuje až potom. Jediné, co tam zatím proběhlo, bylo něco, čemu se říká scientific advice, to je vědecká konzultace, to poskytují všechny lékové agentury na požádání všem výrobcům. Takže něco takového na EMA proběhlo. To ale vůbec o ničem nevypovídá. Samozřejmě, nejlepší proces by byl, kdyby výrobce Sputniku teď nějakým způsobem konečně odkryl dokumentaci a všechny informace, protože se pořád o tom mluví, ale nikdo to nikdy neviděl.

Mohlo by Česko jít maďarskou cestou a schválit si Sputnik samo?

Storová: Pořád se tady mluví o maďarské cestě. Dobře, tak Maďaři si nějakým způsobem vytvořili nějaké vládní nařízení na základě národních výjimek a svých specifik a schválili si vakcínu pro výjimečné použití. Pravda ale je, že očkovat tou vakcínou tam zatím nezačali. Pro mě je to zatím pořád nějaká administrativní úroveň. Takže pokud tady v České republice má někdo zájem, abychom vakcínu Sputnik měli, pokud je zájem občanů se s ní očkovat, pokud je opravdu nějaký seriózní dodavatel nebo žadatel, tak já ho tímto vyzývám, ať nám předloží tu dokumentaci, ať nám předloží, co je k tomu potřeba, my to posoudíme, nějakým způsobem k tomu vydáme odborné stanovisko, to poskytneme ministerstvu zdravotnictví, které se pak může rozhodnout, jestli je situace v České republice taková, aby tu výjimku udělilo.

Vondra: Souhlasím s tím, že posuzovat tu vakcínu geopoliticky je nesmysl. Samozřejmě, kdyby SÚKL uznal, že má cenu ji za výjimečných okolnosti pustit na trh, nečekat na EMA, tak to pochopím, uznám a půjdu si klidně ten Sputnik nechat píchnout. Takže si myslím, že je to na zvážení, ale zase žádná z těch firem, ani ve vztahu k EMA, tam nechodí tímhle způsobem, jak tady slyšíme. Oni vlastně si žádají o registraci až v momentě, kdy už mají solidní míru jistoty, že registraci dostanou. Proto koneckonců všechny ty firmy, ať už Pfizer, nebo AstraZeneca, to předkládaly ke schválení EMA později než autoritám těch zemích, o kterých jsem tady mluvil. Právě proto, že vědí, že EMA do žádného rizika nejde. Pokud jde o ten Sputnik, tak si nemyslím, že oni si to půjdou tak nějak zkusit. Oni si zažádají o registraci podle stejného modelu jako západní farmaceutické firmy. To znamená, když budou mít solidní míru jistoty, že tu registraci dostanou.

A co říkáte na Maďarsko?

Vondra: Maďaři se rozhodli prostě využít svého práva, když neměl Sputnik žádný kontrakt ani s Evropskou komisí, natož s EMA, zvolit tu cestu a jít samostatně. Pro Sputnik to bylo podle mě zajímavé, proto si tam o tu registraci zažádali, protože měli jistotu, že ji dostanou. A Maďaři mají teď možnost, když se budou dál zpožďovat dodávky dalších vakcín, Sputnik nasadit. Ale nedělejme si iluze. Výrobní kapacity jsou omezené i v Rusku. Rusko ten Sputnik dodává do mnoha zemí světa, mimo Evropu, kde jsou kontrakty dávno uzavřené, podle mě do Evropy půjde teprve tehdy, až se nakoupí licence, aby se to mohlo vyrábět i v Evropě. Čili myslím si, že tady vedeme velkou debatu o Sputniku, ale výsledek je v nedohlednu, na rozdíl od Maďarska, které zariskovalo, protože neřešilo tu geopolitickou otázku.

Storová: Já si tady ale nemůžu dovolit riskovat. To není vůbec o tom, že to je ruská vakcína. To je tady tak trochu zpolitizováno. My jsme prostě odborníci a jsme zodpovědní za to, abychom důvěru národa – nejen v očkování, ale obecně v užívání léků – žádným způsobem neztratili, ani si to nemůžeme dovolit. Protože vy řeknete, že jsou to byrokratické řeči, ale úplně bez jakýkoli klišé naše vize je, aby lidé měli účinné a bezpečné léky.

Vondra: 

Vy jste správně poukázala na to, že Maďaři to zatím masově nenasadili. Možná ještě chtějí nějaké odpovědi na nějaké otázky, ale zároveň jednali velmi rychle, takže když se to rozhodnou nasadit, tak to budou mít. Zatímco v momentě, kdy my se rozhodneme to nasadit, tak to nebudeme mít, protože to nebude na trhu. To je ten rozdíl.

Oni samozřejmě riskují, že třeba zaplatí za něco, co pak nepoužijí, ale ten risk je pro ně přijatelný, když si na druhou misku vah dají, že cenou za nekonání jsou tři měsíce lockdownu navíc a nakolik to poškodí celou společnost. Nejen kvůli zastavené ekonomice, ale i zavřeným školám a tak dále. A to si myslím, že se primárně jedná. Ještě jedna věc. Mně by to imponovalo v momentě, kdyby EMA řekla: „My tady něco neregistrujeme, my jsme odmítli to, co předtím Izrael, Američané nebo Britové schválili“, ale to se nestalo. EMA to vždycky schválí, ale akorát s velkým zpožděním, takže pak není dostatek vakcíny pro evropský trh, protože si ji už rozebrali ti ostatní.