Европа и фармацевтичната индустрия на кръстопът

Пандемията от COVID-19 постави под натиск световната икономика по начин, невиждан от времето на испанския грип и Голямата депресия. Никоя индустрия не беше поставена в светлината на прожекторите по същия начин както фармацевтичната. Сега, почти две години след началото на пандемията, секторът се готви за сериозни промени на ниво европейско законодателство, които имат потенциала драстично да променят статуквото както за така наречената „голяма фарма“, така и за обикновения гражданин. Европейския съюз е на кръстопът и трябва да вземе решение в какво посока ще поеме производството и разпространението на лекарства на континента.

На 25 ноември 2020 г. Европейската комисия публикува своята Фармацевтична стратегия за Европа. Документът представлява комбинация от обстойно проучване на сектора и детайлна пътна карта за предстоящите реформи в него. Целта на стратегията е „да бъде създадена ориентирана към бъдещето регулаторна рамка и да бъдат подкрепени усилията на индустрията за насърчаване на изследванията и разработването на технологии, които реално достигат до пациентите, за да удовлетворят терапевтичните им нужди, като същевременно се справят с неефективността на пазара.“ Тя очертава намеренията за сериозни реформи на законодателството, които трябва да започнат през 2022 г.

На практика стратегията е отговор на паниката, която се разпространи повсеместно през първите месеци на пандемията. Пълното затваряне на световната икономика означаваше почти незабавен недостиг на лекарства, защитно облекло и прочее. За броени дни от аптеките изчезнаха всички медицински маски, защото се оказа, че главният снабдител за целия свят е Китай, към онзи момент напълно затворен в карантина. Подобна беше ситуацията и със съставките за лекарства, също идващи от Азия.

Месеци по-късно, след като потоците за доставка се стабилизираха, в публичното пространство започнаха да се появяват въпроси. Как е възможно Европа да няма сигурен достъп до нужните лекарства и други материали? Отговорът е елементарен - в модерната глобална търговска система, преобладаващата част от производството на лекарства се случва извън континента. Когато транспортът на материали беше преустановен в най-хаотичните дни на пандемията, това застраши най-много държавите, които разчитаха на постоянен внос, за да поддържат добри нива на лекарствени провизии.

Отговорът на този проблем от страна на ЕС е изложен в тяхната стратегия от 2020 г. Европа трябва да върне производството на своя територия и да подсигури веригите на доставка, така че в моменти на криза да може да реагира бързо, гъвкаво, и да има на разположение нужните лекарства и материали.

Дали и как тази амбиция е осъществима, обаче, остава отворен въпрос. Аргументите в полза на такъв подход са безспорни. Връщането на производството в Европа ще отвори работни места, ще даде тласък на сектора в страните-членки и ще вдигне стандарта на живот. Да имаме вътрешно производство ще означава повече контрол върху качеството и количеството на лекарствата и със сигурност ще предотврати бъдещ недостиг. В дългосрочен план една по-динамична фармацевтична екосистема би довела до повече иновации и по-добри лекарства.

Дали теорията отговаря на практиката е трудно за разгадаване. Според голямата част от фармацевтичната индустрия отговорът е не. Няколко важни фактора играят важна роля. На първо място, според представители от индустрията, международната продоволствена верига се представи пo-добре от очакваното предвид обстоятелствата на пандемията. Подчертават, че точно глобалната верига е позволила пренасочване на потоци от суровини към правилните производства, за да бъдат посрещнати най-спешните нужди. Проблемът според индустрията е регулаторен - забавянето заради тежките процедури за реакция, бавното одобрение на лекарства и извънредни мерки е довело и до проблемите с производството и доставките.

Още по-важен е въпросът за стимулите. Защо една частна, многонационална корпорация ще избере да премести сериозен процент от производството си в Европа, пренебрегвайки установени договори, бизнес отношения и фабрики? Възможностите са две. На първо място, ЕС може да предостави сериозни стимули на фармацевтичните фирми, като например по-изгодни права на интелектуалната собственост върху нови лекарства, ако се произвеждат на Европейска територия. При все, че пакет мерки от този тип има потенциал, вероятността да бъде осъществен е малък. Европейската комисия не гледа благоприятно на стимулите свързани с правата на интелектуална собственост върху лекарствата и всъщност не еднократно изразява мнение, че е време системата да бъде преразгледана.

Втората възможност е въвеждането на допълнителни критерии, които да изискват лекарствата пуснати на пазара да са произведени поне отчасти в ЕС. Тъй като държавите-членки сами отговарят за това кои лекарства разрешават, въпросът би бил труден за разрешаване на европейско равнище, но не и невъзможен. В доклада си към Фармацевтичната стратегия за Европа, приет през ноември 2021 г., Европейския парламент настоява да се обърне специално внимание точно на този тип лекарства с европейски произход. Разбира се, въвеждането на нови критерии носи със себе си опасността да отблъсне потенциални производители и техните лекарства, които да прекратят опитите си за пускане на европейските пазари. Това в крайна сметка би довело до стесняване на пазара и по-малко лечения за европейските пациенти.

Все още предстои ЕС да публикува конкретните си предложения за реформи във фармацевтичния сектор. 2022г. ще разкрие дали Комисията ще избере да стимулира сектора или да затегне законодателството и изискванията относно лекарствата. Със сигурност знаем, обаче, че предстоят сериозни промени, които ще засегнат, за добро или за лошо, европейските пациенти.